FDA批準內鏡設備Hemospray上市 用于治療胃腸道出血
發布時間:2018-05-09作者:洛陽慈銘健康管理有限公司點擊:4424 次
近日,美國食品和藥物管理局(FDA)批準銷售用于治療上消化道出血的內鏡下止血噴劑Hemospray。
消化道出血可發生在上消化道(食管,胃或小腸)或下消化道(結腸和直腸)。消化道出血的原因包括胃潰瘍、動脈或靜脈(動靜脈)畸形、癌癥或炎性腸病等。老年患者因嚴重胃腸道出血而死亡的風險較高。
Hemospray裝置旨在治療大部分上部或下部胃腸道出血。該裝置是一種霧化噴霧劑,可將礦物質混合物輸送到出血部位。該裝置在內窺鏡手術過程中使用,可覆蓋較大的區域,如大潰瘍或腫瘤。該設備不適用于靜脈曲張出血患者。
FDA審查了來自228例上消化道和下消化道出血患者的臨床研究數據,并補充了來自醫學文獻報道的實際證據,包括522例患者。95%的患者使用Hemospray設備后5分鐘內停止消化道出血,但在器械使用后達30天,這些患者中有20%在72小時內觀察到再出血。大約1%的患者觀察到有腸穿孔嚴重的副作用。 Hemospray禁用于有胃腸瘺或高風險胃腸穿孔的患者。
FDA設備和放射性健康中心Binita Ashar博士說:“該設備為某些患者治療上下胃腸道出血提供了額外的非手術選擇,并且可能有助于降低許多患者因胃腸道出血導致的死亡風險”。