近日，國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布中藥藥源性肝損傷臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則的通告。通告稱，為控制中藥用藥的安全風(fēng)險，推動中藥新藥研發(fā)，促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《中藥藥源性肝損傷臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》（以下簡稱《原則》）?！对瓌t》主要用于中藥全生命周期的藥源性肝損傷評價與風(fēng)險管控，包括新藥研制和上市使用兩個階段，供中藥研發(fā)、生產(chǎn)、醫(yī)療和監(jiān)管機(jī)構(gòu)使用。

藥源性肝損傷，亦稱藥物性肝損傷(Drug-induced liver injury，DILI)，是指由藥物本身及/或其代謝產(chǎn)物等所導(dǎo)致的肝臟損傷，為臨床常見的藥物不良反應(yīng)之一，嚴(yán)重者可致急性肝衰竭甚至死亡。藥源性肝損傷已成為藥物研發(fā)包括中藥研發(fā)失敗、增加警示和撤市的重要原因，受到醫(yī)藥界、制藥業(yè)、管理部門及公眾的高度重視。

《原則》中提到，數(shù)千年來，中醫(yī)藥為中華民族防病治病與繁衍生息作出了歷史性貢獻(xiàn)，至今仍發(fā)揮著難以替代的作用。隨著中藥在全球范圍內(nèi)的廣泛應(yīng)用，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系的不斷完善以及人們對藥品安全問題越來越重視，近年來以藥源性肝損傷為代表的中藥不良反應(yīng)/事件頻發(fā)，為中藥新藥研發(fā)、中藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展及臨床安全用藥帶來了重大挑戰(zhàn)。

肝損傷與中藥的因果關(guān)系難厘清

長期以來，由于缺少特異性診斷指標(biāo)，藥源性肝損傷主要采取排除性診斷，誤診率和漏診率較高。中藥因其本身復(fù)雜性、研究基礎(chǔ)薄弱、聯(lián)合用藥較普遍等因素，其肝損傷往往較為隱匿，肝損傷與中藥的因果關(guān)系難以厘清，加之人們對中藥存在“天然、無毒副作用”等認(rèn)識誤區(qū)，研發(fā)者和企業(yè)對藥品不良反應(yīng)尚未予以足夠的重視，中藥安全性風(fēng)險防范與控制難度大。因此，亟需建立一套科學(xué)、客觀的中藥藥源性肝損傷評價與風(fēng)險防控技術(shù)體系，從而更好地發(fā)現(xiàn)、規(guī)避和防范中藥藥源性肝損傷風(fēng)險。

旨在降低中藥新藥研發(fā)的失敗率及臨床使用風(fēng)險

為此，國家藥品監(jiān)督管理局組織全國相關(guān)專業(yè)專家，融合醫(yī)學(xué)與藥學(xué)、臨床與科研等領(lǐng)域的國內(nèi)外專家共識和研究進(jìn)展，以加強(qiáng)藥品全生命周期風(fēng)險管理為主要導(dǎo)向，起草制定了《中藥藥源性肝損傷臨床評價指導(dǎo)原則》，旨在指導(dǎo)和幫助相關(guān)機(jī)構(gòu)及人員有效捕捉和識別中藥藥源性肝損傷風(fēng)險信號，科學(xué)評估患者肝損傷與中藥的因果關(guān)系，有效減少誤判，全面評估相關(guān)中藥的安全性以及風(fēng)險與獲益情況，有針對性地制定中藥藥源性肝損傷風(fēng)險防控措施，降低中藥新藥研發(fā)的失敗率及臨床使用風(fēng)險，促進(jìn)我國中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康持續(xù)發(fā)展。

用于藥研制和上市使用兩個階段

《原則》主要用于中藥全生命周期的藥源性肝損傷評價與風(fēng)險管控，包括新藥研制和上市使用兩個階段，供中藥研發(fā)、生產(chǎn)、醫(yī)療和監(jiān)管機(jī)構(gòu)使用。其中，藥品上市許可持有人須履行好產(chǎn)品第一責(zé)任人的主體責(zé)任，加強(qiáng)產(chǎn)品的全生命周期管理，采取切實(shí)有效的風(fēng)險控制措施，確保公眾用藥安全。

《原則》中的中藥(含民族藥)是指在研和已上市的中藥制劑。臨床使用的中藥飲片、中藥配方顆粒、中藥提取物和民間草藥等，以及含中藥的保健品、中藥保健食品及相關(guān)輔料等可參考執(zhí)行。