6月27日，國家藥品審評中心就“含可待因類感冒藥說明書修訂要求”公開征求意見，擬決定含可待因感冒藥禁用于18歲以下兒童和青少年！意見征求時間為1個月。

征求意見指出，美國FDA近期梳理了阿片類藥物(尤其是可待因和氫可酮)用于兒童鎮咳的治療背景、臨床應用趨勢、嚴重不良反應及濫用情況。經專家論證會表決，認為含有可待因及氫可酮的感冒鎮咳藥在18歲以下人群中使用，風險高于獲益，要求將含可待因或氫可酮的阿片類感冒鎮咳處方藥適應癥范圍限制在18歲及以上成人。

國家藥監局藥品審評中心表示，為了更好的保證患者用藥安全有效，CDE召開了專家會進行論證，借鑒國際其他監管機構的監管策略及風險信息，擬決定將含阿片類成分的用于感冒或過敏引起咳嗽的藥物禁用于18歲以下兒童和青少年。

事實上，原國家食藥監總局于去年1月便發布了《總局關于修訂含可待因藥品說明書的公告(2016年第199號)》，決定對含可待因藥品說明書“不良反應”、“禁忌”、“兒童用藥”、“孕婦及哺乳期婦女用藥”等項進行修訂。其中，在“禁忌癥”項里增加的內容為12歲以下兒童禁用以及哺乳期婦女禁用等內容。

含可待因類藥品臨床主要用于鎮咳，這類藥品均含有磷酸可待因，大部分品種含有麻黃堿。正常使用是安全有效的，但如大劑量使用，其中所含的磷酸可待因和麻黃堿兩種成份作用疊加，會產生致幻作用，極易造成濫用，對人體造成損害，甚至危及生命。因此，用藥劑量要特別注意。

根據國家藥監局信息，含可待因類感冒藥說明書一旦被修訂，將會涉及南昌立健藥業、珠海聯邦制藥以及青海制藥等國內藥企的復方磷酸可待因口服溶液、聯邦小兒止咳露、舒肺咳糖漿等產品。